REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D) {Regulatory-Affairs-Manager/in}

EVER Pharma ist ein Traditionsunternehmen der pharmazeutischen Industrie. Am Standort Jena fertigen wir hochwertige Originalprodukte sowie Generika für unsere Kunden und Partner weltweit. Unsere Technik ist State of the Art, auf unsere Qualität sind wir stolz und unser Anspruch verbindet uns: Der Gesundheit verpflichtet. REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D) KENNZIFFER EVER 21/20 Was sie tun Mit der Inbetriebnahme unserer neuen Herstellungsstätte in Jena Lobeda werden unsere Produkte an diesen Standort überführt. •Betreuung regulatorischer Verfahren im Rahmen des Produkttransfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte in enger Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung im Hauptsitz des Unternehmens (Unterach, Österreich) •Regulatorische Bewertung der notwendigen Anpassungen in Prozessen und Abläufen (Herstellung und Analytik) und Festlegung erforderlicher Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Fachabteilungen •Erstellung regulatorischer Dokumente mit Fokus auf CMC Dokumentation •Erstellung von Antworten auf Rückmeldungen von Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Zulassungsverfahren •Analyse regulatorischer Zulassungsanforderungen und Bewertung deren Auswirkungen auf interne Prozesse und Abläufe •Initiierung und Nachverfolgung interner Change-Verfahren zur Umsetzung notwendiger Maßnahmen im Rahmen des Produkttransfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte Was Wir suchen •Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich •Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung in Zulassungsbereich für Arzneimittel, idealerweise im CMC Bereich •Hohe Lernbereitschaft für die Einarbeitung in neue Aufgabengebiete •Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch, sowie sicherer Umgang in der gängigen Anwendungssoftware •Strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte analytische Denkweise •Sehr gute Kommunikations- und Kooperationseigenschaften •Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft sowie selbstständiges Arbeiten •Innovationsfähigkeit Was Sie von uns bekommen •Eine interessante, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem verantwortungsvollen, international erfolgreichen Unternehmen, das langfristig in die Zukunft investiert •Jobsicherheit durch stabile Auftragslage in einer Wachstumsbranche •Eine positive Firmenkultur mit viel Kollegialität und Teamgeist •Ein attraktives Vergütungsmodell und Entwicklungsmöglichkeiten Sie haben die EVER Pharma Jena GmbH für sich entdeckt? Bewerben Sie sich direkt auf unserem Karriereportal: https://jobs.everpharma.com/jobs/ Ihre Ansprechpartnerin Tina Bartl Human Resources +49 3641 646100

Arbeitsort:

07745 Jena Deutschland

Anstellungsart:

Arbeitsplatz (sozialversicherungspflichtig)

Arbeitszeit:

Vollzeit (40.0)

Befristung:

unbefristet