Regulatory Affairs Manager (m/w/d) {Regulatory-Affairs-Manager/in}

Sie sind bereit für eine neue Herausforderung? Möchten Ihre Talente in einem innovativen Umfeld beweisen? Und von den Vorteilen eines zuverlässigen Arbeitgebers profitieren? Willkommen bei FERCHAU. Als Marktführer in Engineering und IT begleiten wir unsere namhaften Kunden mit Kompetenz und maßgeschneiderten Lösungen. Mehr als 8.260 Mitarbeiter an über 100 Niederlassungen und Standorten sind so in der ganzen Welt des Engineerings aktiv. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihre Aufgaben: Vielfältig und zukunftsorientiert - Ihre Tätigkeiten sind anspruchsvoll. * Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (IVD, Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen) sowie der regulatorischen Konformität * Verantwortung über die Bewertung komplexer Vigilance Fälle in Zusammenarbeit mit Behörden * Betreuung und Koordination von Produktzulassungen in verschiedenen Ländern * Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren * Erarbeitung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten * Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen * Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen Zielgerichtet und herausfordernd - Ihre Möglichkeiten sind erstklassig. * Attraktive, leistungsgerechte Vergütungsstrukturen * Attraktive Einkaufsvergünstigungen bei exklusiven Partnern * Abgesicherte Sozialleistungen als Zusatzleistungen zum BAP-Tarifvertrag * Professionelle Unterstützung zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf * Flexible Arbeitszeitgestaltung für beste Work-Life-Balance Ihre Qualifikationen: Kompetent und vielseitig - Ihr Profil spricht für sich. * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium * Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukte- oder pharmazeutischen Industrie * Fundierte Kenntnisse relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971 * Know-how in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP) * Erfahrung in der CE Kennzeichnung von In Vitro Diagnostika und in der weltweiten Zulassung von Vorteil * Idealerweise Erfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/ Validierungsstudien Unser Angebot klingt wie für Sie gemacht? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - gerne online oder per E-Mail unter der Kennziffer VA56-44700-JEN bei Frau Caroline Havenstein. Denn was für unsere Kunden gilt, gilt für Sie schon lange: Wir entwickeln Sie weiter.

Arbeitsort:

07745 Jena Deutschland

Anstellungsart:

Arbeitsplatz (sozialversicherungspflichtig)

Arbeitszeit:

Vollzeit (40.0)

Befristung:

alle